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              藥包材分類

              發布時間:2022-08-04   點擊次數:109次

              藥品包裝材料的分類,在我國藥包材監管的不同歷史階段,有不同的定義

              1. 2000101日,原國家食品藥品監督管理局頒布《藥品包裝用材料、容器管理辦法》(暫行)(局令第21號),將藥包材按使用方式分為I/II/III三類:

              I類:直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。

              II類:直接接觸藥品,但便于清洗,在實際使用過程中,經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。

              III類:、類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。

              2. 2004720日,原國家食品藥品監督管理局頒布《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(局令第13號),明確以下類別藥包材產品實施注冊管理:

              一、輸液瓶(袋、膜及配件);

              ??二、安瓿;

              ??三、藥用(注射劑、口服或者外用劑型)瓶(管、蓋);

              ??四、藥用膠塞;

              ??五、藥用預灌封注射器;

              ??六、藥用滴眼(鼻、耳)劑瓶(管);

              ??七、藥用硬片(膜);

              ??八、藥用鋁箔;

              ??九、藥用軟膏管(盒);

              ??十、藥用噴(氣)霧劑泵(閥門、罐、筒);

              十一、藥用干燥劑。

              3. 2019716日,國家藥監局發布了《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》(2019年第56號),明確了實行關聯審評的劑型與包裝系統的類別

              制劑類別

              劑型

              包裝系統

              包裝組件

              經口鼻吸入制劑

              氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑

              吸入制劑密閉系統

              罐(筒)、閥門

              注射制劑

              小容量注射劑

              預灌封注射劑密閉系統

              針筒(塑料、玻璃)、注射鋼針(或者魯爾錐頭)、活塞

              筆式注射器密閉系統

              卡式玻璃瓶+玻璃珠、活塞、墊片+鋁蓋

              抗生素玻璃瓶密閉系統

              玻璃瓶、膠塞、鋁蓋(或者鋁塑組合蓋)

              玻璃安瓿
              塑料安瓿


              大容量注射劑

              玻璃瓶密閉系統

              玻璃瓶、膠塞、鋁蓋(鋁塑組合蓋)

              軟袋密閉系統

              多層共擠輸液膜、塑料組合蓋、膠塞、接口

              塑料瓶密閉系統

              塑料瓶、塑料組合蓋

              沖洗液、腹膜透析液、腸內營養液等

              軟袋密閉系統

              輸液膜、塑料組合蓋或者其他輸注配件

              眼用制劑

              眼用液體制劑

              塑料瓶密閉系統


              其他眼用制劑,如眼膏劑等

              眼膏劑管系統

              軟膏管、蓋、墊片

              透皮制劑

              貼劑

              透皮制劑包裝系統

              基材、格拉辛紙+復合膜

              口服制劑

              口服固體制劑

              塑料瓶系統、
              玻璃瓶系統


              復合膜袋

              復合膜

              中藥球殼


              泡罩包裝系統

              泡罩材料、易穿刺膜

              口服液體制劑

              塑料瓶系統、
              玻璃瓶系統

              瓶身、瓶蓋、墊片

              外用制劑

              氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑

              外用制劑密閉系統

              罐(筒)、閥門

              軟膏劑、糊劑、乳膏劑、凝膠劑、洗劑、乳劑、溶液劑、搽劑、涂劑、涂膜劑、酊劑

              外用制劑包裝系統


               藥用干燥劑


              其他


               


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